一次性使用無菌注射器是一種常用于臨床醫(yī)學(xué)治療的器械，需提前吸入藥品進入注射器，應(yīng)用于皮下注射。標準《GB15810-2019一次性使用無菌注射器》對該產(chǎn)品有嚴格、明確的規(guī)定，需要對一次性使用無菌注射器產(chǎn)品的物理性能進行檢測，以確保產(chǎn)品使用質(zhì)量。
一、環(huán)氧乙烷殘留量
使用環(huán)氧乙烷做滅菌劑，可在常溫下殺滅各種微生物，包括芽孢、結(jié)核桿菌、細菌、病毒、真菌等。但因環(huán)氧乙烷本身是有毒的致癌物質(zhì)，對人體毒性傷害非常大，所以醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)標準對一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的環(huán)氧乙烷殘留量指標有著嚴格要求。
一次性使用無菌注射器檢測需要執(zhí)行標準：GB/T 14233.1-2008、GB/T 16886.7-2001等?？刹捎铆h(huán)氧乙烷檢測專用GC6900氣相色譜儀來測定。
二、注射器身密合性
一次性使用無菌注射器在臨床上使用量大面廣，其質(zhì)量的優(yōu)劣與人的身體健康和生命安全息息相關(guān)。一次性使用無菌注射器器身密合性直接影響其使用適應(yīng)性能，是各生產(chǎn)企業(yè)重點關(guān)注的指標之一。為此，標準YBB00112004、GB 15810-2019中就對一次性使用無菌注射器的器身密合性進行了明確的規(guī)定。
米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的MTL-500N智能電子拉力試驗機專業(yè)應(yīng)用于一次性使用無菌注射器器身密合性的測試，可以地測量一次性使用無菌注射器器身的密封性能是否符合標準的規(guī)定。
測試原理：向一次性使用無菌注射器內(nèi)注入一半的水，排除殘留空氣，插上針頭護帽阻塞針頭，在推桿上施加30N的力，保持5秒。針座或活塞后面應(yīng)觀察不到泄漏。
三、注射器活塞滑動性能
注射器滑動性能需要滿足檢測標準YBB00112004、GB 15810-2019,將注射器的器身固定，給芯桿一端施加一個力，在一定的速度下，測試芯桿與注射器身的試驗拉力和試驗推力。
四、針尖穿刺力
注射器注射針針尖的穿刺力大小是否合適，直接影響到其使用適應(yīng)性能，此項檢測可用一穿刺力試驗裝置使注射針以規(guī)定的速度，垂直通過模擬皮膚時所測得的大峰值力來評估注射針的穿刺力。
五、針與針座的鏈接力
一次性使用無菌注射器針座與針管連接應(yīng)牢固，將注射針針管固定在專用儀器上，以針座撥出方向，在規(guī)定的載荷下做無沖擊的拉拔試驗，兩者不得松動或分離。
六、針頭護帽拔出力
檢測注射針針座與護套配合力性能，也稱為注射針針座與護帽拔出力檢測，需要符合GB 15811-2001、GB 15810-2001標準要求。
濟南米萊儀器生產(chǎn)的MED-01醫(yī)藥包裝性能測試儀，符合GB 15811-2016、GB 15810-2019標準要求，可專業(yè)用于一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌注射針產(chǎn)品的注射器活塞滑動性能、注射針針尖穿刺力、注射針針座針管連接牢固度、注射針針座與護套配合力的高精度測試。
七、注射器器身密封性能的檢測
注射器在抽負壓時活塞或密封圈處泄漏檢測原理是將注射器錐頭與設(shè)備相連接，注射器內(nèi)抽吸部分的水。通過錐頭施加負壓，檢查注射器活塞和密封圈處的泄漏，并確定活塞是否已與芯桿脫離。
此項檢測需要符合檢測標準GB15810-2019.推薦使用米萊儀器生產(chǎn)的MFY-M3密封試驗儀，采用負壓法測試原理，操作簡單便捷。
注射器在醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)用廣泛，安全使用之前其本身物理指標有很多需要測試，物理性能是否達標關(guān)系人們的人身健康，選擇米萊儀器，可廣泛滿足用戶對不同產(chǎn)品的包裝檢測要求，為您量身打造適合的解決方案！
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