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YY/T1554-2017輸卵管導(dǎo)管測試方案

發(fā)布時間:2023-08-16人氣:549

    輸卵管導(dǎo)管由基座和導(dǎo)管組成,供醫(yī)療機構(gòu)經(jīng)患者陰道進入宮腔,對子宮間質(zhì)部、輸卵管進行造影、疏通治療用。輸卵管導(dǎo)管性能應(yīng)符合YY/T1554-2017檢測標(biāo)準(zhǔn),檢測項目包括:流量、斷裂力、導(dǎo)絲連接強度、泄漏性能、導(dǎo)絲頭端柔軟性、環(huán)氧乙烷殘留量等。

    一、流量

    導(dǎo)管應(yīng)在60s內(nèi)通過不小于2mL流量的液體。按GB/T15812.1-2005中附錄E的方法進行試驗應(yīng)符合規(guī)定。

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    二、斷裂力

    導(dǎo)管各試驗段的斷裂力應(yīng)符合表3的規(guī)定,按YY0285.1-2004附錄B的方法進行試驗導(dǎo)管最小斷裂力應(yīng)符合規(guī)定。

表3.png

    三、泄漏

    1、無漏液

    導(dǎo)管座或連接裝配處或?qū)Ч艿钠渌糠植粦?yīng)有液體泄漏。按照YY0285.1-2004附錄C的方法進行試驗,應(yīng)符合規(guī)定。

    通過防泄漏連接將導(dǎo)管接到注射器上,向?qū)Ч芎蛯?dǎo)管座裝配處(如果有)以及導(dǎo)管管路內(nèi)施加一定的水壓,檢查是否泄漏。檢測水合性導(dǎo)管時,應(yīng)考慮水合前和水合后的狀態(tài),報告最差的結(jié)果.

    2、無漏氣

    在持續(xù)抽吸的過程中,空氣不應(yīng)進入導(dǎo)管座裝配處。按照YY0285.1-2004附錄D的方法進行試驗應(yīng)符合規(guī)定。

    將導(dǎo)管座與一個部分充水的注射器相連接。抽拉注射器的芯桿,在座與標(biāo)準(zhǔn)錐頭連接處形成負壓目力檢查是否有氣泡進入注射器。檢測水合性導(dǎo)管時,應(yīng)考慮水合前和水合后的狀態(tài),報告最差的結(jié)果。

    四、導(dǎo)絲連接強度

    按YY0450.1-2003附錄H的方法進行試驗應(yīng)符合規(guī)定。

    把導(dǎo)絲的一端固定在夾具上,確保夾具只對末端加力,在導(dǎo)絲近中點位置將其夾緊在氣動夾具中,確保夾緊點離楔形開口夾具至少150mm。以10mm/min的速度施加拉伸力,直到發(fā)生失效。

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    五、導(dǎo)絲頭端柔軟性

    導(dǎo)絲頭端應(yīng)柔軟。制造商應(yīng)給出導(dǎo)頭曲所的大力值(D點值附A中圖A2),其結(jié)果應(yīng)符合制造商聲稱的范圍。按附錄A中的方法進行試驗,應(yīng)符合規(guī)定。

    使用RX-02導(dǎo)絲頭端柔軟性測試儀夾具夾持導(dǎo)絲頭端10mm處,保持垂直狀態(tài)。以3mm/min~8mm/min的速度向下移動夾具,使導(dǎo)絲向下壓縮,使頭端彎曲所需要的力來評價導(dǎo)絲頭端柔軟性。

    導(dǎo)絲頭端柔軟性測試儀RX-02是應(yīng)用于YY∕T1554-2017、YY0450.1-2003中的有關(guān)條款而設(shè)計制造的。專門用于介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管柔軟性測試,適用于各種介入類導(dǎo)絲導(dǎo)管頭端柔軟性的測定。

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    六、蒸發(fā)殘渣

    輸卵管導(dǎo)管檢驗液與空白對照液的蒸發(fā)殘留物之差不應(yīng)超過2.0g。

    七、環(huán)氧乙烷殘留量

    輸卵管導(dǎo)管若用環(huán)氧乙烷滅菌,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10g/g。

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