一次性使用血液透析導(dǎo)管是常用于透析治療中，以幫助將患者的血液引導(dǎo)到透析機中進行濾過和清潔。這種導(dǎo)管旨在提供安全、有效的血液透析治療，同時減少交叉感染的風險。一次性使用血液透析導(dǎo)管套件通常包括兩根導(dǎo)管，一根用于輸入血液，另一根用于輸出經(jīng)過濾過的血液。這些導(dǎo)管通常與透析機相連，通過一個稱為“血泵”的裝置來控制血液的流量。除了用于透析治療，一次性使用血液透析導(dǎo)管還可以用于輸血程序。通過這種導(dǎo)管，供血者的血液可以被輸送到受血者的體內(nèi)，以補充受血者體內(nèi)的血液量或血液成分。一次性使用血液透析導(dǎo)管的性能應(yīng)符合YY/T1730-2020標準要求，今天我們來了解一下血液透析導(dǎo)管的結(jié)構(gòu)密合性、連接牢固度、軸向拉力、流速、環(huán)氧乙烷殘留量的標準要求與試驗方法。
一、結(jié)構(gòu)密合性
按下列方法試驗時，透析導(dǎo)管應(yīng)無漏現(xiàn)象。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。
1、正壓試驗
用37℃±1℃的水注滿器件，封閉所有端口。使用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀施加300kPa壓力并至少保持10min，目視檢察器件，應(yīng)符合上述規(guī)定。
2、負壓試驗
用37℃±1℃的除氣泡水注滿器件，封閉所有端口。使用MFY-M3密封試驗儀施加93.3Pa負壓，若在高海拔地區(qū)則施加可獲得的更高負壓值，并至少保持10in，目視察器件應(yīng)符合51。2的規(guī)定。
二、連接牢固度
1、對端料較軟導(dǎo)管與結(jié)且部度于20m的端部位使用表1規(guī)定的拉力進行測試。對析導(dǎo)管其他部位施加表1規(guī)定的測試拉力時不應(yīng)出現(xiàn)斷裂或脫落現(xiàn)象。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。
選定導(dǎo)管試驗，使管狀部分導(dǎo)座或接與路間的各個連接點及管狀部分之間的連接點都被測試到。對各試驗施加標準所規(guī)定的的拉伸力，保持15s，應(yīng)符合上述規(guī)定。
2、套環(huán)（若有）應(yīng)能承受10N的軸向拉力持續(xù)15s不松動。按YY0030-2004中附錄A試驗方法進行，應(yīng)符合規(guī)定。
連接牢固度的測試使用MED-M1醫(yī)藥包裝性能測試儀，液晶觸摸屏顯示，微電腦控制，智能化操作，儀器可配備多種試驗夾具，支持多種試驗?zāi)Ｊ剑瑵M足GMP權(quán)限要求。
三、流速
透析導(dǎo)管各腔流速的標稱值應(yīng)在產(chǎn)品外包裝可見，實際流速應(yīng)不低于標稱值的90%。對于水合性導(dǎo)管，水合前和水合后都應(yīng)滿足要求。按YY0285.1-2017中附錄E試驗方法進行測試，應(yīng)符規(guī)定。
透析導(dǎo)管流速的測定使用PLY-06醫(yī)療器械流量測試儀，觸摸屏控制，實時顯示測試壓力值，多種規(guī)格，一機兼容。
四、環(huán)氧乙烷殘留量
如透析導(dǎo)管采用環(huán)氧乙烷氣體滅菌，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10μg/g。使用GC6900氣相色譜儀按GB/T14233.1中相色譜法進行測定，應(yīng)符合規(guī)定。
以上是一次性使用血液透析導(dǎo)管檢測儀器與試驗方法的主要內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性。
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