無菌醫(yī)療器械是指是指用于無菌、無熱原，經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求建立不同級別的生產(chǎn)潔凈環(huán)境，從原材料、生產(chǎn)過程、人員衛(wèi)生、設(shè)備的潔凈、物料、人流等方面要求進(jìn)行嚴(yán)格的控制。在進(jìn)行滅菌處理后的無菌醫(yī)療器包裝性能對無菌的保持起到很重要的作用，一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝形式包括平袋；管袋；自封袋；透氣窗袋；中封袋；頂頭袋；立體袋；吸塑（泡罩）；包裹材料等。YY/T0681《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法》給出了詳細(xì)的試驗方法，這里我們結(jié)合本標(biāo)準(zhǔn)對無菌醫(yī)療器械包裝的試驗方法和檢測儀器做一個完整的介紹。
一、第2部分軟性屏障材料的密封強度
第2部分概括了軟性屏障材料密封強度的測量，可以做軟性材料密封強度試驗，也可以對軟性材料與剛性材料間的密封進(jìn)行試驗。取一定量的試樣，將樣品切成寬度為15mm或25.4mm，公差應(yīng)是士0.5%，將試樣夾持于MTL-01電子拉力試驗機中，樣品的密封區(qū)應(yīng)基本位于兩夾具的中央。以200mm/min~300mm/min的夾具移動速度對試樣進(jìn)行試驗，測出各試樣拉伸至破壞所受的更大力。MTL-01電子拉力試驗機在試驗過程中可實時顯示夾具移動的力的曲線，并自動計算結(jié)果。
二、第3部分無約束包裝內(nèi)破壞
第3部分規(guī)定了測定包裝承受內(nèi)壓能力的程序。脹破試驗是對包裝內(nèi)部逐漸加壓,直至包裝破壞；蠕變試驗是施加一個規(guī)定的壓力并保持規(guī)定的時間或直至包裝破壞。
試驗方法：
1、脹破試驗
在LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部加壓試驗，直到包裝破壞。充氣和加壓設(shè)備要求能維持內(nèi)部壓力增加，直到包裝脹破。該試驗是測量包裝破壞前檢出的更大壓力。
2（1）蠕變試驗
在LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀上對包裝進(jìn)行內(nèi)部施加至規(guī)定的壓力，并保壓至規(guī)定的時間，充氣和加壓設(shè)備要求能保持內(nèi)壓力。該試驗測量結(jié)果是合格/不合格。
2（2）蠕變至破壞
對包裝進(jìn)行蠕變試驗，直至包裝破壞。試驗設(shè)置類似于蠕變試驗，只是設(shè)置的壓力需要高一些，以確保包裝在一個合理的時間內(nèi)(約15s)被破壞。該試驗測量結(jié)果是破壞所需的時間。
三、第5部分內(nèi)壓法（氣泡法）檢測醫(yī)療器械包裝粗大泄露
內(nèi)壓法檢測粗大泄露作為評價無菌醫(yī)療器械包裝密封性的重要手段，該方法在實驗室環(huán)境下對不常見的包裝材料和包裝規(guī)格的檢驗非常有用，適用于非常大或長的包裝，此類包裝不適合采用其他任何測試包裝完整性的試驗儀器。YY∕T0681.5內(nèi)壓法檢測粗大泄漏(氣泡法)提供了可檢驗包裝上會使其成為非無菌的粗大泄露的試驗方法。包裝上的粗大泄露將無法保證包裝產(chǎn)品無菌，此項測試可選用米萊儀器LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀進(jìn)行試驗，完全滿足試驗標(biāo)準(zhǔn)要求。
四、第9部分約束板內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破
第9部分軟包裝密封脹破試驗主要測試對象分為開口包裝和封口后包裝兩大類，在醫(yī)療器械包裝約束板內(nèi)壓密封脹破試驗儀LEAK-L1上對供試包裝內(nèi)部充入氣壓，直到包裝破裂。多數(shù)情況破裂發(fā)生在密封區(qū)域的一處或幾處。充氣和加壓設(shè)備要求能在密封被破壞之前保持內(nèi)部壓力增加。在增壓過程中，包裝應(yīng)置于兩個剛性平行板（約束板）之間，以限制包裝的膨脹和變形，但讓密封周邊區(qū)域不受約束。
在YY/T0681標(biāo)準(zhǔn)中，第3、5、9部分的檢測都可采用米萊儀器研發(fā)生產(chǎn)的LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，保壓、爆破、快速泄露等智能化操作模式，一次可測定多種壓力，快速評價產(chǎn)品整體密封效果及是否泄漏。
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