国产婷婷在线91|日韩 无码 五月|女同专区中文字幕|欧美日韩中文制服|偷拍激情视频五月天|色五月色丁香Av|亚洲中文字幕导航|免费在线观看日韩欧美视频污|中文无码另类VA|www国产中文字幕

歡迎訪問 濟南米萊儀器有限公司官網(wǎng)！
熱線電話：15098991508
網(wǎng)站首頁
關(guān)于我們
產(chǎn)品中心
新聞資訊
服務(wù)與支持
在線留言
聯(lián)系我們

全國服務(wù)熱線

0531-88691870

YY0611-2007一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋檢測方案

發(fā)布時間：2023-05-05人氣：1956

    一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋在臨床中經(jīng)常用到，又可以稱為三升袋，主要由貯液袋、進藥管路、輸液管路組成。靜脈營養(yǎng)輸液袋屬于醫(yī)療器械產(chǎn)品，質(zhì)量控制需要嚴格遵守醫(yī)藥衛(wèi)生標準YY0611-2007《一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋》，其中泄漏、連接牢固度、環(huán)氧乙烷殘留量、蒸發(fā)殘渣試驗等需要使用特定儀器來進行檢測，今天我們來詳細的了解一下。


    一、泄漏
    營養(yǎng)袋內(nèi)腔應(yīng)能承受20kPa氣壓，水中觀察15s，無氣體泄漏現(xiàn)象。一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋泄漏檢測可采用LEAK-L1泄漏與密封強度測試儀，儀器適用于各種熱封、粘接工藝形成的軟包裝件、無菌包裝件等材料封邊的封口強度、熱封質(zhì)量、以及整袋脹破壓力、密封泄漏性能的量化測定，保壓、爆破、快速泄露等多種獨立試驗?zāi)Ｊ娇梢赃x擇。


    二、連接牢固度
    一次性使用靜脈營養(yǎng)輸液袋各連接件之間應(yīng)能承受15N的靜態(tài)軸向拉力持續(xù)15s，應(yīng)不脫落或斷裂。所謂連接牢固度，就是輸液器各個連接部位的連接的緊密程度，使用MTL（pc）智能電子拉力試驗機，給需要測試的位置施加一個力，并保持一段時間，看下連接部位是否有斷裂情況，無斷裂情況視為合格。


    三、環(huán)氧乙烷殘留量
    若營養(yǎng)袋采用環(huán)氧乙烷滅菌,按GB/T14233.1進行試驗時,環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不大于10pg/g。靜脈營養(yǎng)輸液袋環(huán)氧乙烷殘留量的檢測可選用GC6900氣相色譜儀，主要適用于醫(yī)藥、醫(yī)療器械生產(chǎn)行業(yè)及相關(guān)企業(yè)、檢測機構(gòu)進行環(huán)氧乙烷殘留檢測分析。16階升溫，測試精度高；可配備自動進樣器，提高檢測效率。


    注:GB/T142331及GB/T16886.7規(guī)定了環(huán)氫乙烷殘留量的試驗方法和放行控制。單包裝上采用易干環(huán)氧乙烷進出的透析材料(如一面是塑料膜的復(fù)合包裝袋，或在已打孔的包裝袋上加貼透析紙)可有效降低環(huán)氧乙烷殘留。
    四、蒸發(fā)殘渣試驗
    將50mL浸提液S移入已恒重的蒸發(fā)皿中,在略低于沸點的溫度下蒸干。在105℃下干燥至恒重。取50mL空白液S。同法進行試驗。報告浸提液S和空白液S殘渣質(zhì)量之差,以毫克為單位。用附錄B制備的試驗液按GB8368-2005附錄B中第B.5章試驗時，干燥殘渣的總量應(yīng)不超過5mg。蒸發(fā)殘渣試驗需在QYC遷移測試池中進行，主體為高品質(zhì)不銹鋼材質(zhì)，四種不同規(guī)格可供選擇，適用于多個測試標準。

按檢測項目
版權(quán)所有： 濟南米萊儀器有限公司 備案號：魯ICP備19023336號-1
在線客服
服務(wù)熱線

服務(wù)熱線

0531-88691870

微信咨詢
返回頂部